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圖說:臺北醫學大學校長暨TACTC理事長吳麥斯強調,TACTC以合作取代競爭,擴大臺灣臨床試驗FIH(First in Human)承接量能的新戰略。
臺北醫學大學校長、臺灣臨床試驗中心聯盟(Taiwan Alliance of Clinical Trial Center, TACTC)理事長吳麥斯,10 月 7 日接受日本生技專業媒體《日經Biotech》(Nikkei Biotechnology & Business)專訪,報導已於 10 月 15 日刊出。吳校長在專訪中說明 TACTC 成立以來的成果,以及臺灣在全球臨床試驗版圖中的定位與國際合作策略。
單一窗口上路,首案已獲 IRB 核准
TACTC 於 2025 年 12 月成立,獲政府支持,目前集結逾 30 家醫療機構,涵蓋全臺具臨床試驗執行能力醫療機構的九成,提供國內外製藥企業在台灣進行臨床試驗的協助,預計 2026 年 11 至 12 月完成法人化。10 月 5 日,TACTC 與國內 6 個生醫、研究及臨床研究專業機構簽署合作備忘錄。未來海外企業來臺執行臨床試驗,將由 TACTC 擔任單一窗口,提供快速地一站式服務。
目前已有 16 件案件交由 TACTC 協助,首案已完成人體試驗委員會(IRB)審查。執行方式是由 TACTC 依試驗目的推薦試驗主持人與執行機構,由藥廠選定,再由 TACTC 協調各臨床試驗機構執行。首案共選定 8 家試驗中心,預計 10 月完成受試者收案。
全國整合醫療數據,加速受試者招募
台灣因在半導體產業的成長,造就了醫療資訊系統的發展,台灣的醫療制度屬於單一付費者,自1995年國家整合健保資料庫以來,不斷地投入資源,建置完整的系統,整個健保資料的管理,是國家在進行。
運用健保資料庫,能在短時間內找到符合條件的受試者。TACTC 成立後,北醫的臨床試驗收案數較 2025 年成長 60%。吳校長表示,臺灣規模雖小,在受試者招募上並不吃虧,如果能靈活運用既有的健保資料庫,反而有高效率與很大收案潛力。
合作而非競爭,推動亞洲數據走向國際
英國、澳洲等國正積極爭取首次人體(FIH)試驗。吳校長指出,新藥開發速度加快,全球臨床試驗場域普遍不足,因此 TACTC 一方面積極爭取FIH臨床試驗,一方面與各國合作,一起成為藥廠多國多中心之其中一環。TACTC 已加入澳洲、新加坡等國參與的跨國合作聯盟,與世界共同對人類健康付出貢獻。
吳校長也強調,過去醫藥品為了美國市場都先到美國進行臨床試驗,但是在全球醫藥市場急速發展下,亞洲的人口是國際藥廠不容忽視的市場。亞洲是全球成長最快、人口最多的區域,國際市場對亞洲人臨床數據的需求將持續增加。「台灣2300萬人口,面積和九州差不多,如果要和他國合作,鄰近的日本是非常好的選擇。」未來 TACTC 也將深化與日本之間的合作。
報導全文(日文):https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/26/10/12/15098/